Description

DENOMINAZIONE
VECTAVIR LABIALE 1% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Penciclovir.
ECCIPIENTI
Paraffina solida; paraffina liquida; alcool cetostearilico; glicole propilenico; cetomacrogol 1000; ossido di ferro rosso (E-172); ossido di ferro giallo (E-172); acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento dell herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI EFF.SECONDARI
Ipersensibilita al principio attivo, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bambini di eta inferiore ai 12 anni.
POSOLOGIA
Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di eta : il medicinale va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il piu presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano piu tardi la terapia, il farmaco si e dimostrato efficace nell accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell abbreviare il tempo di diffusione virale. Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta ): l uso del prodotto non e raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e o efficacia.
CONSERVAZIONE
Non congelare; non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non e raccomandata per applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l applicazione negli occhi o in prossimita degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Il medicinale contiene alcool cetostearilico: puo causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Il farmaco contiene glicole propilenico: puo causare irritazione cutanea.
INTERAZIONI
L esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e il farmaco crema.
EFFETTI INDESIDERATI
Il medicinale e risultato ben tollerato durante gli studi nell uomo. L esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi e alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra il farmaco e placebo. Gli eventi piu comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono cosi definite:
molto comune (si manifestano in piu di 1 paziente su 10); comune (si manifestano in piu di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10); non comune (si manifestano in piu di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100); raro (si manifestano in piu di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000); molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000); non nota.
Patologie generali e disturbi al sito di applicazione. Comune: reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).
– Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita , orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, e improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica del farmaco crema e risultato essere minimo. Poiche non e stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, il
medicinale crema deve essere utilizzato su consiglio di un medico durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento. Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, e improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica del prodotto in crema e risultato essere minimo. Non ci sono informazioni sull escrezione di penciclovir nel latte umano.